副作用 （ふくさよう） とは？
1. （広義の）副作用 （Side Effect） ：主たる作用ではない作用全般
2. （狭義の）副作用 （ADR：Adverse Drug Reaction） ：薬物有害反応と呼んで区別することもある。：薬物による良くない作用[2]
3. 有害事象 （AE：Adverse Event） ：薬の使用者に発生した医学的に好ましくない事象。因果関係の有無は問わない。
4. 薬害：不適切な医薬品行政の結果、有害事象が広く社会的に発生する現象。
5. 副反応：ウイルスや細菌またはその構成成分から作られるワクチンによる、目的以外の作用
臨床医学では3.を有害事象と明確に呼び分けて「副作用」の語を避ける傾向にあるが、医療行政では薬事法等の条文に副作用の語が用いられているため、医薬品承認申請等両者の接点では用語の混乱が見られる。
なお、これらの用語の内、“副作用”は医薬品そのものに着目した用語であるのに対し、“有害事象”は医薬品を投与された人間に着目した用語である。すなわち、医薬品との関連性が考えにくい事象（例えば、運転を誤った車が歩道に乗り上げ、たまたま歩道を歩いていた患者（医薬品の服用者）が受傷したような場合）であっても、『医薬品を服用中の人物に発生した好ましくない事象』である限り「有害事象」とされる。これは、一見偶発的と思われるような未知の副作用を漏れなく拾い上げるために重要な考え方であり、症例数が蓄積されることにより、偶発的と思われた事象の中から未知の副作用を発見することが可能となる。
2. （狭義の）副作用 （ADR：Adverse Drug Reaction） ：薬物有害反応と呼んで区別することもある。：薬物による良くない作用[2]
3. 有害事象 （AE：Adverse Event） ：薬の使用者に発生した医学的に好ましくない事象。因果関係の有無は問わない。
4. 薬害：不適切な医薬品行政の結果、有害事象が広く社会的に発生する現象。
5. 副反応：ウイルスや細菌またはその構成成分から作られるワクチンによる、目的以外の作用
臨床医学では3.を有害事象と明確に呼び分けて「副作用」の語を避ける傾向にあるが、医療行政では薬事法等の条文に副作用の語が用いられているため、医薬品承認申請等両者の接点では用語の混乱が見られる。
なお、これらの用語の内、“副作用”は医薬品そのものに着目した用語であるのに対し、“有害事象”は医薬品を投与された人間に着目した用語である。すなわち、医薬品との関連性が考えにくい事象（例えば、運転を誤った車が歩道に乗り上げ、たまたま歩道を歩いていた患者（医薬品の服用者）が受傷したような場合）であっても、『医薬品を服用中の人物に発生した好ましくない事象』である限り「有害事象」とされる。これは、一見偶発的と思われるような未知の副作用を漏れなく拾い上げるために重要な考え方であり、症例数が蓄積されることにより、偶発的と思われた事象の中から未知の副作用を発見することが可能となる。
update:2009年09月13日
